AlloDerm SELECT GBR™
AlloDerm SELECT GBR™
La matrice tissutale rigenerativa AlloDerm SELECT GBR utilizza lo stesso trattamento brevettato che mantiene l'integrità del tessuto e supporta la rigenerazione tissutale consentendo una rapida rivascolarizzazione, il ripopolamento dei fibroblasti e una risposta infiammatoria minima, trasformandosi infine in tessuto ospite per una riparazione forte e naturale.1,2 L'RTM AlloDerm SELECT GBR è utilizzato come membrana a barriera efficace che passa nel tessuto del paziente (intervallo di spessore di 1,0 +- 0,2 mm).3
- Migliora la qualità dei tessuti molli e funge da membrana a barriera3
- Migliora l'aspetto estetico fornendo anche supporto al processo di rigenerazione ossea4
- Alternativa dimostrata alle membrane bioassorbibili4
le applicazioni comprendono5
- protezione e contenimento dell'innesto
- estensore dei lembi per raggiungere la chiusura primaria
Casi con AlloDerm SELECT GBR
protezione e contenimento dell'innesto
letteratura
- Host response to human acellular dermal matrix transplantation in a primate model abdominal wall repair. Xu H, Wan H, Sandor M, et al. Tissue Eng Part A. 2008;14(2):2009-2019.
- Extracellular wound matrices: a novel regenerative tissue matrix (RTM) technology for connective tissue reconstruction. Harper JR, McQuillan DJ. Wounds. 2007;19(6): 163-168.
- Acellular dermal matrix graft as a membrane for guided bone regeneration: a case report. Novaes AB, Souza SL. Implant Dent. 2001; 10(3):192-195.
- Acellular dermal matrix as a barrier in guided bone regeneration: a clinical, radiographic and histomorphometric study in dogs. Borges GJ, Novaes AB Jr, de Moraes Grisi MF, Palioto DB, Taba M Jr, de Souza, S.L.S. Clin Oral Impl Res. 2009.
- Foglietto illustrativo delle istruzioni per l'uso (IFU) del fabbricante di riferimento.
La matrice tissutale rigenerativa (RTM) AlloDerm SELECT™ è pronta all’uso e progettata per fornire prestazioni cliniche e intraoperatorie simili a quelle dell'RTM AlloDerm™
INDICAZIONI E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
INDICAZIONI
La matrice tissutale rigenerativa ALLODERM SELECT™ (la dicitura RTM ALLODERM SELECT™ indica entrambi i prodotti RTM ALLODERM SELECT™ e RTM ALLODERM SELECT GBR™) è indicata per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentario danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tessuto tegumentario umano, incluso quello gengivale. Questo prodotto è destinato all’utilizzo su un singolo paziente in una sola occasione. L'RTM ALLODERM SELECT™ non è indicata per l’uso come sostituto durale, né è finalizzata all’uso in applicazioni veterinarie.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
CONTROINDICAZIONI
L'RTM ALLODERM SELECT™ non deve essere usata in pazienti con sensibilità nota a uno o più antibiotici elencati sulla confezione e/o al polisorbato 20.
AVVERTENZE
Il trattamento del tessuto, i test di laboratorio e un attento screening dei donatori riducono al minimo il rischio che il tessuto del donatore trasmetta malattie al paziente ricevente. Come per qualsiasi tessuto del donatore trattato, l'RTM ALLODERM SELECT™ non garantisce l'assenza di patogeni. Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o l’impatto riproduttivo dell’applicazione clinica dell'RTM ALLODERM SELECT™.
NON risterilizzare l'RTM ALLODERM SELECT™. NON riutilizzare l'innesto tissutale dopo che è stato rimosso dalla confezione e/o è entrato a contatto con il paziente. Smaltire tutte le parti aperte e non utilizzate del prodotto in conformità alle pratiche mediche standard e ai protocolli istituzionali per lo smaltimento di tessuti umani. Una volta che la confezione o il sigillo del contenitore sono stati compromessi, il tessuto deve essere trapiantato, se del caso, oppure smaltito. NON utilizzare se la busta di alluminio è aperta o danneggiata. NON utilizzare se il sigillo è rotto o compromesso. NON utilizzare se il dispositivo di monitoraggio della temperatura non mostra la dicitura “OK”. NON utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Estrarre l'RTM ALLODERM SELECT™ dalla busta di alluminio utilizzando la tecnica asettica. NON introdurre la busta in alluminio nel campo sterile.
PRECAUZIONI
Quando si selezionano i pazienti per l'impianto dell'RTM ALLODERM SELECT™, è necessario tenere conto di eventuali cattive condizioni di salute o di qualsiasi patologia che possa limitare l'afflusso di sangue e compromettere la guarigione, in quanto potrebbero compromettere l'esito clinico favorevole. Se le circostanze cliniche richiedono un impianto in una sede contaminata o infetta, è necessario adottare adeguate misure antinfettive locali e/o sistemiche.
L'RTM ALLODERM SELECT™ è dotata di una membrana basale distinta (superiore) e di una superficie dermica (inferiore). Se applicato come impianto, si raccomanda di posizionare il lato dermico sul tessuto più vascolarizzato. Immergere il tessuto per almeno 2 minuti in una bacinella sterile con una quantità di soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente o di soluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente sufficiente a coprire il tessuto. Se sono visibili eventuali peli, rimuoverli con tecnica asettica prima dell’impianto.
L'RTM ALLODERM SELECT™ deve essere idratata e umida all’apertura della confezione. NON usare se il prodotto è asciutto. L’uso di questo prodotto è limitato a specifici operatori sanitari (ad es. medici, odontoiatri e/o podologi). Occorre fare alcune considerazioni per ridurre il rischio di eventi avversi durante l’esecuzione di procedure chirurgiche con innesto tissutale. Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) per ulteriori informazioni sulla selezione del paziente/prodotto e sulle procedure chirurgiche che prevedono l’impianto tissutale prima di utilizzare l'RTM ALLODERM SELECT™.
EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi che possono derivare da procedure chirurgiche associate all'impianto di un innesto tissutale includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezione della ferita o sistemica, deiscenza, reazione immunitaria ipersensibile, allergica o di altro tipo, distacco o mancata riuscita dell'innesto.
L'RTM ALLODERM SELECT™ è disponibile solo su prescrizione medica.
Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso (IFU) di RTM ALLODERM SELECT™ e RTM ALLODERM SELECT GBR™ oppure chiamare il numero 1.800.678.1605 per richiedere una copia delle IFU.
Per segnalare una reazione avversa, contattare il servizio clienti di BioHorizons al numero 1.888.246.8338.
ALLODERM™, ALLODERM SELECT™, ALLODERM GBR™ e i loro design sono marchi di LifeCell Corporation, una società AbbVie. © 2021 BioHorizons e AbbVie. Tutti i diritti riservati.