RTM AlloDerm SELECT™
RTM AlloDerm SELECT™
RTM AlloDerm SELECT™
Sin dalla sua introduzione in odontoiatria nel 1999, la matrice tissutale rigenerativa (Regenerative Tissue Matrix, RTM) AlloDerm SELECT™ è ampiamente accettata come matrice dermica acellulare (Acellular Dermal Matrix, ADM) per applicazioni su tessuti molli. Come dimostrato negli studi preclinici, AlloDerm SELECT™ favorisce la rigenerazione tissutale consentendo una rapida rivascolarizzazione e il ripopolamento cellulare*1,2, integrandosi infine con i tessuti dell’ospite per una riparazione solida. (Lo spessore varia da 1,6 ± 0,4 mm).
- L'uso dell'RTM AlloDerm SELECT™ comporta la riduzione del sanguinamento e del gonfiore postoperatori, come riportato in una serie di casi3,†
- Nessuna differenza rilevabile tra l'RTM AlloDerm SELECT™ e il tessuto connettivo in termini di riduzione della recessione, guadagno di attacco clinico e riduzione della profondità di sondaggio a sei mesi4,‡
- ADM più pubblicate nell’implantologia dentale5
- Sterile e pronta all’uso6
- Ora disponibile in formato più spesso, AlloDerm SELECT™ THICK ha uno spessore aumentato di 2,4 mm ± 0,4 mm
Prima dell’uso, i medici devono consultare tutte le informazioni sui rischi, contenute nelle Istruzioni per l’uso dell'RTM AlloDerm SELECT™.
† Sulla base del questionario somministrato a 228 pazienti 1 settimana dopo il trattamento per 331 interventi con una protesi RTM AlloDerm SELECT™ (n=89 interventi) o tessuto molle autogeno (n=242 interventi) per l’aumento gengivale.
‡ Risultati ottenuti da 30 recessioni gengivali in 9 pazienti trattati con RTM AlloDerm SELECT™ (15 recessioni) o con tessuto molle autologo (15 recessioni).
le applicazioni comprendono6
- copertura della radice
- aumento gengivale
- aumento dei tessuti molli intorno agli impianti
"Rispetto al CTG palatale, l'RTM AlloDerm SELECT™ offre un'estetica gradevole e un'esperienza più piacevole per il paziente, soprattutto quando si trattano più denti. Il palato non è più importante per l'accettazione del paziente e non lo è più neppure il numero di denti che possono essere trattati in un'unica seduta".
Edward P. Allen, DDS, PhD
meccanismo d'azione
Il trattamento di un materiale biologico influisce in ultima analisi sull'esito clinico. La matrice dermica intatta e non danneggiata che consente il riconoscimento positivo e supporta la rigenerazione come dimostrato nei modelli preclinici.1,2,7,†
Matrice tissutale rigenerativa
Scaffold acellulare complesso e struttura dei vasi sanguigni; pre-idratata e pronta all'uso
† Non è stata stabilita la correlazione di questi risultati con i risultati negli essere umani (sulla base di studi sugli animali)
Casi con l'RTM AlloDerm SELECT™
copertura della radice
meccanismo d'azione
Metodo di elaborazione LifeCell
Matrice tissutale
non danneggiata
Riconoscimento POSITIVO1,2
(il corpo la riconosca come propria)
• Rivascolarizzazione
• Ripopolazione di fibroblasti
• Risposta infiammatoria ridotta
RIGENERAZIONE
Alternativa
Matrice
tissutale danneggiata
Riconoscimento NEGATIVO1,7
(il corpo non la riconosce come propria)
• Rivascolarizzazione
• Ripopolazione di fibroblasti
• Risposta infiammatoria ridotta
Degradazione
Incapsulamento
letteratura
BIBLIOGRAFIA
- Extracellular wound matrices: a novel regenerative tissue matrix (RTM) technology for connective tissue reconstruction. Wounds. Harper JR, McQuillan DJ. 2007;19(6):163-168.
- Host response to human acellular dermal matrix transplantation in a primate model abdominal wall repair. Tissue Eng Part A. Xu H, Wan H, Sandor M, et al. 2008;14(2):2009-2019.
- Postoperative complications following gingival augmentation procedures. Griffin T, Cheung W, Zavaras A, Damoulis P. Journal of
Periodontology. December 2006. - Comparative 6-Month Clinical Study of a Subepithelial Connective Tissue Graft and Acellular Dermal Matrix Graft for the
Treatment of Gingival Recession*. Arthur B. Novaes Jr., Daniela C. Grisi, Gustavo O. Molina, Sérgio L.S. Souza, Mario Taba Jr., and
Márcio F.M. Grisi. J Periodontal. 2001; 72(11): 1477-1484. - Pub Med search AlloDerm, Sept 2021
- Foglietto illustrativo delle istruzioni per l’uso (IFU) del fabbricante di riferimento.
- Host response to implanted porcine-derived biologic materials in a primate model of abdominal wall repair. Tissue Eng Part A.
Sandor M, Xu H, Connor J, et al. 2008;14(12):2021-2031.
La matrice tissutale rigenerativa (RTM) AlloDerm SELECT™ è pronta all’uso e progettata per fornire prestazioni cliniche e intraoperatorie simili a quelle dell'RTM AlloDerm™
INDICAZIONI E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
INDICAZIONI
La matrice tissutale rigenerativa ALLODERM SELECT™ (la dicitura RTM ALLODERM SELECT™ indica entrambi i prodotti RTM ALLODERM SELECT™ e RTM ALLODERM SELECT GBR™) è indicata per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentario danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tessuto tegumentario umano, incluso quello gengivale. Questo prodotto è destinato all’utilizzo su un singolo paziente in una sola occasione. L'RTM ALLODERM SELECT™ non è indicata per l’uso come sostituto durale, né è finalizzata all’uso in applicazioni veterinarie.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
CONTROINDICAZIONI
L'RTM ALLODERM SELECT™ non deve essere usata in pazienti con sensibilità nota a uno o più antibiotici elencati sulla confezione e/o al polisorbato 20.
AVVERTENZE
Il trattamento del tessuto, i test di laboratorio e un attento screening dei donatori riducono al minimo il rischio che il tessuto del donatore trasmetta malattie al paziente ricevente. Come per qualsiasi tessuto del donatore trattato, l'RTM ALLODERM SELECT™ non garantisce l'assenza di patogeni. Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o l’impatto riproduttivo dell’applicazione clinica dell'RTM ALLODERM SELECT™.
NON risterilizzare l'RTM ALLODERM SELECT™. NON riutilizzare l'innesto tissutale dopo che è stato rimosso dalla confezione e/o è entrato a contatto con il paziente. Smaltire tutte le parti aperte e non utilizzate del prodotto in conformità alle pratiche mediche standard e ai protocolli istituzionali per lo smaltimento di tessuti umani. Una volta che la confezione o il sigillo del contenitore sono stati compromessi, il tessuto deve essere trapiantato, se del caso, oppure smaltito. NON utilizzare se la busta di alluminio è aperta o danneggiata. NON utilizzare se il sigillo è rotto o compromesso. NON utilizzare se il dispositivo di monitoraggio della temperatura non mostra la dicitura “OK”. NON utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Estrarre l'RTM ALLODERM SELECT™ dalla busta di alluminio utilizzando la tecnica asettica. NON introdurre la busta in alluminio nel campo sterile.
PRECAUZIONI
Quando si selezionano i pazienti per l'impianto dell'RTM ALLODERM SELECT™, è necessario tenere conto di eventuali cattive condizioni di salute o di qualsiasi patologia che possa limitare l'afflusso di sangue e compromettere la guarigione, in quanto potrebbero compromettere l'esito clinico favorevole. Se le circostanze cliniche richiedono un impianto in una sede contaminata o infetta, è necessario adottare adeguate misure antinfettive locali e/o sistemiche.
L'RTM ALLODERM SELECT™ è dotata di una membrana basale distinta (superiore) e di una superficie dermica (inferiore). Se applicato come impianto, si raccomanda di posizionare il lato dermico sul tessuto più vascolarizzato. Immergere il tessuto per almeno 2 minuti in una bacinella sterile con una quantità di soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente o di soluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente sufficiente a coprire il tessuto. Se sono visibili eventuali peli, rimuoverli con tecnica asettica prima dell’impianto.
L'RTM ALLODERM SELECT™ deve essere idratata e umida all’apertura della confezione. NON usare se il prodotto è asciutto. L’uso di questo prodotto è limitato a specifici operatori sanitari (ad es. medici, odontoiatri e/o podologi). Occorre fare alcune considerazioni per ridurre il rischio di eventi avversi durante l’esecuzione di procedure chirurgiche con innesto tissutale. Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) per ulteriori informazioni sulla selezione del paziente/prodotto e sulle procedure chirurgiche che prevedono l’impianto tissutale prima di utilizzare l'RTM ALLODERM SELECT™.
EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi che possono derivare da procedure chirurgiche associate all'impianto di un innesto tissutale includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezione della ferita o sistemica, deiscenza, reazione immunitaria ipersensibile, allergica o di altro tipo, distacco o mancata riuscita dell'innesto.
L'RTM ALLODERM SELECT™ è disponibile solo su prescrizione medica.
Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso (IFU) di RTM ALLODERM SELECT™ e RTM ALLODERM SELECT GBR™ oppure chiamare il numero 1.800.678.1605 per richiedere una copia delle IFU.
Per segnalare una reazione avversa, contattare il servizio clienti di BioHorizons al numero 1.888.246.8338.
ALLODERM™, ALLODERM SELECT™, ALLODERM GBR™ e i loro design sono marchi di LifeCell Corporation, una società AbbVie. © 2021 BioHorizons e AbbVie. Tutti i diritti riservati.